MIRTAZAPINE 30mg est indiqué chez les adultes dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Association de la mirtazapine et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études : augmentation de l'appétit, prise de poids, maux de tête, bouche sèche, somnolence, étourdissement, fatigue.
Fréquents (1 à 10 % des patients) : nausées, diarrhées, vomissements, constipation, sensation vertigineuse, tremblements, hypotension orthostatique, rougeur cutanée, douleurs articulaires ou musculaires, œdème, rêves anormaux, confusion des idées, anxiété, insomnie.
Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) : cauchemars, agitation, hallucinations, perte de sensibilité, fourmillements des extrémités, besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger, syndrome des jambes sans repos, malaise
Rares (moins de 1 patient sur 1 000) : agressivité, pancréatite, élévation des transaminases.
Fréquence indéterminée : somnanbulisme, convulsions, diminution des globules blancs dans le sang (voir Attention), réaction allergique cutanée potentiellement grave, baisse du taux de sodium dans le sang.
Les données limitées concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Bien qu'aucune étude n'ait étudié l'existence d'une association entre HTAP et traitement par mirtazapine, ce risque potentiel ne peut être exclu, compte tenu du mécanisme d'action impliqué (augmentation des concentrations de sérotonine).
MIRTAZAPINE doit être prescrit avec prudence chez la femme enceinte. Si MIRTAZAPINE est utilisé jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.
Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités. La décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par MIRTAZAPINE doit être prise en tenant compte, d'une part du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant, et d'autre part du bénéfice du traitement par MIRTAZAPINE pour la mère.
Des études non cliniques de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
La dose journalière efficace est habituellement comprise entre 15 et 45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.
En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître après 1 à 2 semaines de traitement. Un traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse positive en 2 à 4 semaines. Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale. Si aucune réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.
Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour assurer la disparition complète des symptômes.
Il est recommandé d'arrêter le traitement par la mirtazapine progressivement afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La dose recommandée est la même que chez l'adulte. Toute augmentation de posologie chez le sujet âgé impose une surveillance particulière pour obtenir une réponse clinique satisfaisante et bien tolérée.
La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min). Ceci est à prendre en compte lorsque MIRTAZAPINE est prescrit à cette catégorie de patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Ceci doit être pris en compte lorsque MIRTAZAPINE BIOGARAN est prescrit à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La mirtazapine ne devrait pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée au cours des deux études cliniques à court terme (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et pour des raisons de sécurité d'emploi (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).
La demi-vie d'élimination de la mirtazapine étant de 20 à 40 heures, MIRTAZAPINE peut être administré en une prise quotidienne unique. Il doit être pris de préférence en une prise unique le soir au coucher. MIRTAZAPINE peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).
Le comprimé doit être pris par voie orale. Le comprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Comme la plupart des médicaments, vous devriez garder ce produit à la température ambiante. Conservez-le dans un endroit sécuritaire où il ne sera pas exposé à la chaleur, à l'humidité ou à la lumière du soleil. Faites détruire de façon sécuritaire toute quantité qui vous resterait après sa date de péremption.
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